La déclaration des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) par les opérateurs du système de santé est une composante essentielle de la gestion des risques. Lors de chaque EIGS (évènement indésirable intervenu dans un contexte de soins et ayant entraîné le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue d’un probable déficit fonctionnel permanent) des causes immédiates (erreur d’un agent, …) peuvent être identifiées comme étant à l’origine de l’évènement. Cela étant, bien souvent cet enchainement d’évènements ou d’erreurs est rendu possible en raison de problématiques plus structurelles liées à l’organisation de la structure.
Ce sont ces causes profondes que la démarche d’analyse des EIGS s’attache à identifier pour permettre à l’opérateur de mettre en œuvre les mesures correctrices qui seules permettront d’éviter la récidive l’évènement.
L’enjeu pour l’ARS Bretagne, dans ce contexte, est :
- D’une part, de promouvoir la déclaration des EIGS dans tous les secteurs de prise en charge (hospitalier, médico-social, ambulatoire)
- Et d’autre part, d’aider les professionnels de santé à analyser leurs pratiques et à mettre en oeuvre les barrières qui permettront d’éviter la récidive d’un événement de même type ou d’en minimiser les conséquences.
Ainsi que le recommande la HAS, il s’agit de s’inscrire dans une approche positive de l’erreur favorable au signalement des EIGS.
L’analyse des EIGS par l’ARS s’inscrit dans ce contexte. Elle doit donc veiller à ce que les opérateurs analysent de manière méthodique et approfondie leurs EIGS et définissent des mesures correctrices adaptées.
A la réception du volet 1, l’ARS s’assure que :
- tous les soins nécessaires ont été donnés au patient concerné ;
- les éventuelles mesures immédiates nécessaires ont été prises ;
- la prise en charge des risques psychosociaux des personnels concernés a été mise en place si nécessaire.
- que le patient ou sa famille ont été informés de l’évènement
Tous les volets 2 sont examinés par une équipe pluridisciplinaire (médecin, IDE, pharmacien) appuyée par la structure régionale d’appui à la qualité et à la sécurité des soins (GCS CAPPS Structure régionale d’appui à la qualité et sécurité des soins (SRA-CAPPS) | Agence régionale de santé Bretagne (sante.fr)). Les points examinés sont les suivants :
- Vérification que le plan d’action et ses mesures correctives ainsi que l’échéancier et son suivi sont adaptés et que le patient concerné et/ou ses proches ont reçu les informations nécessaires.
- Les membres de la RHA peuvent préconiser une saisine de la SRA, voire une réunion de la cellule d’analyse des EIGS sensibles s’ils estiment que les propositions de mesures correctives sont absentes, paraissent inadaptées ou insuffisantes
Tous les volets 2 présentant une situation impliquant plusieurs vigilances sanitaires (EIGS et pharmacovigilance ou matériovigilance, hémovigilance…) sont examinés une fois par mois lors de la réunion régionale de sécurité sanitaire (RRSS) qui associe l’ARS et l’ensemble des structures régionales d’appui et de vigilance (centres de pharmacovigilances, OMEDIT, centre d’addictovigilance, réseau régional de périnatalité, GCS CAPPS, CPIAS, …).
Une fois validés par l’ARS, les déclarations d’EIGS sont transmises à la HAS qui les exploite en vue de réaliser un retour d'expérience national et d’identifier des préconisations pour améliorer la sécurité des patients.
La déclaration s’effectue via Portail de signalement des événements sanitaires indésirables .
L’article R1413-67 du code de la santé publique définit un évènement indésirable grave associé aux soins (EIGS) comme « un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ».
Il faut donc déclarer tout évènement indésirable associé aux soins (EIGS) présentant au moins un des critères de gravité suivant :
- Décès inattendu au regard de l’évolution prévisible du patient,
- Mise en jeu du pronostic vital (ex : geste de réanimation non programmé, reprise opératoire en urgence…),
- Risque de séquelle définitive ou potentielle, en relation avec l’événement indésirable.
La déclaration s’effectue en deux temps :
Un « volet 1 » : adressé sans délai et qui comporte :
- la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue
- l’énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d’événements de même nature
- la mention de l’information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu’il a désignée
Un « volet 2 » : adressée au plus tard dans les trois mois et qui comporte :
- le descriptif de la gestion de l’événement
- les éléments de retour d’expérience issus de l’analyse approfondie des causes de l’événement effectuée par les professionnels de santé concernés (avec l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients le cas échéant)
- un plan d’actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d’évaluation
Ces déclarations sont à faire sur le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables . L'ARS est à votre dispition pour vous guider dans votre déclaration sur le Portail national des signalements.
Vous pouvez la joindre au 09 74 50 00 09.
